Apple Watch心電圖（ECG）已經在2018年Apple Watch Series 4就已經正式登場，可讓用戶透過手指直接按壓在錶冠，可測量心電圖，不過這項功能一直在台灣遲遲尚未推出，主要是因為會受限醫療法規限制，導致台灣販售Apple Watch一直遲遲無法加入ECG功能。

今年八月還有位台灣用戶為了 Apple Watch Series4 的ECG功能，想要隨時監控心臟，甚至還行政訴訟控告衛福部「瀆職」，要求國家賠償，主要原因是因為蘋果都沒有替Apple Watch提出ECG申請驗證許可。本站也早已注意到蘋果在這幾年不停改變ECG啟動規則，如果想要知道Apple Watch 心電圖要在台灣開啟，需要有「關鍵規則」。

但似乎最近台灣要啟用ECG功能，似乎有新的轉機了！

台灣Apple Watch心電圖即將登場？「醫療器材管理法」成功通過

近日立法院已經三讀通過「醫療器材管理法」草案，指出器材部分能從「藥事法」中抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度，不僅加速產品上市的期程嘉惠病患，更能推動產業發展，健全醫療器材之管理制度。

過去 Apple Watch 搭載ECG心電圖功能，在台會被視為醫療級器材，功能需先送交TFDA進行認證，當認證後還會被限制在某些通路才能銷售，以及通路還要有醫護專業人員才能銷售，導致最後也會造成無法在全台蘋果授權門市銷售；最後蘋果才選擇直接關閉ECG功能，就不會導致觸犯「醫療器材管理法」來解決。

食藥署吳秀梅署長表示：

「隨著科技日新月異及全球高齡化世代的來臨，對於醫療器材的需求大增，致使醫療器材產業蓬勃發展，為順應國際潮流，配合我國5+2政策方案及新南向政策，醫療器材管理法之制定，將為我國醫療器材產業邁入國際開啟嶄新的扉頁」

其實也是因為政府近幾年不斷的改變新的策略和方向，朝向國際和更創新發展，才有機會讓廠商和店家都能避免碰到產品銷售限制，也能創造出多營局面；相信在這項法案通過後，也讓許多人期待的 Apple Watch Series 4到Apple Watch Series 5的「心電圖」（ECG）功能，有可能在這項法令鬆綁後可直接獲得開放。

修正法案條文重點條例

這裡就針對修正法案條文的部份，總計 85 條，由於項目太多，以下先針對重點條列幾項：

促進產業技術研發及產品創新，將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。
完善醫療器材多元化科技產業管理，納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態。
完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。
落實產品風險分級管理，部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力。
為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，並為落實風險管理，明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。
強化上市後醫療器材安全監督管理，確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。

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