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台灣想替Apple Watch Series 4 啟用心電圖(ECG)將會面臨醫療法規限制

蘋果在發表會上大秀 Apple Watch Series 4 監測心律功能,能夠監測警示心律不整和心跳過低的用戶,直接繪製出心電圖(ECG),而心電圖App也已經通過美國FDA核可,但 Apple Watch Series 4 首波名單中並沒有出現台灣,然而大家也都很好奇何時能夠買到 Apple Watch Series 4 ?不過在年底前也已經在台開賣,並鎖住ECG功能, 心電圖要在台灣啟用,並非是一件輕鬆事情,蘋果如要在台打進醫療器材領域,會因台灣當地法規檔在門口審核,會導致拖到很晚才會開放。

台灣想開賣Apple Watch Series 4 將會面臨醫療法規限制

 

Apple Watch Series 4 心電圖用處?

Apple Watch Series 4 不在是只能夠測量心率,現在也新增心電圖(ECG)可透過手腕來讀取心電圖,主要是運用數位錶冠電極與心率感測器,用戶需觸摸錶冠達 30秒,即可透過手錶模擬心臟跳動的動畫效果,這還能讓用戶自行查看心率是否正常和心房顫動(Atrial fibrillation,AFib)的跡象,能夠提早發現相關疾病和防止中風發生。

 

如果想要讓 Apple Watch Series 4 心電圖功能在台灣開放,那可能會面臨到底下四個關卡

關卡 1. 醫療器材與等級

Apple Watch Series 4 由於加入了心電圖(ECG)偵測和紀錄功能,並非只有單純通過NCC審核就可以開始販售,由於心電圖功能已經與醫療器材有關連,會面臨台灣醫療器材領域法規,詳細根據《藥事法》第 13 條 規定如下

本法所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節 生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作 用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試 劑及其相關物品。

從以上可以確定 Apple Watch Series 4 被歸類成醫療器材,但如果被歸類成醫療器材,那就要靠衛生署認定醫療器材的類別,而目前市售的醫療器材相當多,像是棉花棒、紗布、OK繃、一般醫用口罩、日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套等,衛生署會將醫療器材由低到高分為第一到第三等級來管理,常見醫療器材等級如下(來自郵購買賣通路選購醫療器材 Q&A

1、 第一等級醫療器材(低風險性),例如:棉花棒、紗布、OK 繃、機械式輪椅、一般醫用 口罩(外科手術口罩除外)、機械式助行器等;

2、 第二等級醫療器材(中風險性),例如:日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、 體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等;

3、 第三等級醫療器材(高風險性),例如:矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調 節器等。

關卡 2. 通過 GMP 認證

目前來看 Apple Watch Series 4 很有可能就會被歸類在第二等醫療器材,那就會有另一個問題發生,根據衛生福利部食品藥物管理署的醫療器材優良製造規範中提到

未滅菌者以及不具量測功能的醫療器材之外,其餘所有醫療器材都須申請符合醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice,GMP)

簡單的說就是蘋果(Apple)和代工業業者都必須通過 GMP認證,才能夠製造醫療器材,而且還要通過技術審查。

 

關卡 3. 申請藥物許可證:才能打廣告

目前台灣蘋果官方網頁Apple Watch Series 4 功能介紹,一定會發現完全沒有提到心電圖(ECG)的功能,就是因為想要替 Apple Watch Series 4 的心電圖打廣告前,還要再拿到另一張「藥物許可證」,並且變成台灣有登記案的藥商,才可以刊登 Apple Watch Series 4 心電圖廣告與說明頁面,目前台灣蘋果商店僅只有提到心率。

台灣想開賣Apple Watch Series 4 將會面臨醫療法規限制1

此條件是根據《藥事法施行細則》第 44 條規定

登載或宣播藥物廣告,應由領有藥物許可證之藥商,填具申請書,連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費,申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。更多醫療器材廣告管理法令,有興趣可以直接參考「醫療器材廣告法令及審查原則

關卡 4. 販售管道申請

以上三個關卡都通過後,接下來 Apple Watch Series 4 能夠在哪些管道或通路販售,那這也有衛生福利部食品藥物管理署「郵購買賣通路選購醫療器材 Q&A」提到

販賣醫療器材之業者,必須先取得各縣市衛生局核發之藥商許可執照,目前醫院及診所的販賣部、社區藥局、便利商店、大賣場、藥粧店、超市、醫療器材行等,多已領有藥商許可執照,消費者可前往領有藥商許可執照之商店購買醫療器材。

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從上面通路可以得知,想要販售醫療器材業者,就需要取得「各縣市衛生局核發之藥商許可執照」,才能夠在這些通路販售,但是蘋果會在自己官方網站上販售,可以嗎?我們繼續來看看Q&A內說明

依照行政院衛生署 101 年 11 月 1 日公告之「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療 器材及應行登記事項」,即日起開放領有醫療器材販賣業藥商許可執照的業者,可以 在自行架設或者利用他人之網站、電視頻道等郵購買賣通路,販賣風險性較低的「第一等級醫療器材」,使消費者取得醫療器材的通路更加便利和廣泛。

裡面有規定只能夠讓第一等級醫療器材在自行架設或他人之網站買賣通路販售,不過前面我們已經假設 Apple Watch Series 4 已經被歸類在第二等級醫療器材,那會導致無法在網路上購買到Apple Watch Series 4 ,只能夠到實體通路購買。

 

要在台啟用心電圖(ECG)面臨的難處:醫療法規

目前台灣法規並將心電圖儀器列至第一等級醫療器材內,導致 Apple Watch Series 4 啟用心電圖會很困難 ,這問題也將會是蘋果當前最困擾的問題,最主要還是要等醫療法規鬆綁或是或是針對穿戴式手錶特例,否則要在台灣推出會碰見衛生署的醫療法規策略所限制。

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但是隨者科技進步,我們也不需要去購買單純只能夠用來測量心率或心電圖的儀器,透過 Apple Watch Series 4 就可以幫助心臟有問題的用戶能夠全天候監控心律和心跳過低,這對於消費者想要自己管理與追蹤健康會是相當棒的一項產品。

可惜台灣目前醫療體系似乎已經正被法規體系綁住,導致有更多對於使用者個人用器材儀器問世時都無法在第一時間享受到,而是需要等待法規鬆綁,或是將這類穿戴式電子儀器產品另外在歸屬於其他類別,並且讓更多優秀的產品可能進入台灣醫療市場,這些問題真的是很值得大家共同來省思。

 

如果等不急想要使用心電圖,也許可以直接透過國外購入港版或美版 Apple Watch Series 4 ,並透過這篇「Apple Watch S4 心電圖(ECG) 需三個條件才能開啟」教學,但是要注意 iOS 12.2 和 watchOS 5.2 版本會封堵非開放 ECG 地區國家的 eSIM 卡啟用,為了避免這些困擾,還不如等台灣開放後再來購買也不晚。

 

9 月 14 日開放預購、9 月 21 日正式開賣,台灣也已經於11月9日正式開賣。

Apple Watch Series 4 售價

台灣 Apple Watch Series 4 官方購買頁面

  • Apple Watch Series 4(GPS):399 美元(台幣 12,900 元起)
  • Apple Watch Series 4(GPS+4G): 499 美元(約台幣 16,500 元起)

 

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